施行束ね法案 · 改正対象 17法第217回 閣法 第15号（常会）厚生労働省
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案
提出理由不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供するため、医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置の義務付け、後発医薬品の安定的な供給体制の構築の支援、特定医薬品供給体制管理責任者の設置の義務付け、革新的な新薬の研究開発の支援、希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し、調剤業務の一部外部委託の許容、医薬品の適正な販売方法への見直し等の措置を講ずる必要がある。これが、この法律案を提出する理由である。
公式の解説・通達所管省庁のサイト（外部）
- 医療法の解説・通知（厚生労働省）医療機関の開設・管理、医療計画、医療安全に関する通知。
- 薬機法の解説・通知（厚生労働省）医薬品・医療機器の承認審査、製造販売業の許可、安全対策の通知。
資料（9）
| 種別 | 資料 | 出典 | 取得 | 原本 |
|---|---|---|---|---|
| 概要 | 概要［227KB］ https://www.mhlw.go.jp/content/001403559.pdf | 厚生労働省 国会提出法案ページ | 09/11 20:30 | 保存済 |
| 要綱 | 法律案要綱［233KB］ https://www.mhlw.go.jp/content/001476998.pdf | 厚生労働省 国会提出法案ページ | 09/11 20:30 | 保存済 |
| 法律案 | 提出時法律案 https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_gian.nsf/html/gian/honbun/houan/g21709015.htm | 衆議院 議案情報 | 09/11 20:19 | 保存済 |
| 法律案 | 提出法律案 https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/217/pdf/t0802170152170.pdf | 参議院 議案情報 | — | — |
| 法律案 | 法律案案文・理由［611KB］ https://www.mhlw.go.jp/content/001403561.pdf | 厚生労働省 国会提出法案ページ | 09/11 20:30 | 保存済 |
| 新旧対照条文 | 法律案新旧対照条文［1.9MB］ https://www.mhlw.go.jp/content/001403562.pdf | 厚生労働省 国会提出法案ページ | 09/11 20:31 | 保存済 |
| 参照条文 | 参照条文［300KB］ https://www.mhlw.go.jp/content/001403563.pdf | 厚生労働省 国会提出法案ページ | — | — |
| 議案要旨 | 議案要旨 https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/217/pdf/580217150.pdf | 参議院 議案情報 | — | — |
| その他 | 正誤表［59KB］ https://www.mhlw.go.jp/content/001476999.pdf | 厚生労働省 国会提出法案ページ | — | — |
施行予定1 件
2027-05-20確定
これまでの経過
05/012026
法令API v2 沿革（改正法令情報）検知 09/11 20:42
11/202025
法令API v2 沿革（改正法令情報）検知 09/11 20:36
05/212025
法令API v2 沿革（改正法令情報）検知 09/11 20:36
05/212025
05/142025
02/122025
提出済
不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供するため、医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置の義務付け、後発医薬品の安定的な供給体制の構築の支援、特定医薬品供給体制管理責任者の設置の義務付け、革新的な新薬の研究開発の支援、
内閣法制局 内閣提出法律案検知 09/11 20:15